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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

春运归乡路上，这些“黑科技”护您平安******

　　归乡路上，这些“黑科技”护您平安

　　◎实习记者 都 芃

　　脚步匆匆，兔年春节将至，一年一度的春运大幕已经拉开。

　　这个春运，是疫情防控进入新阶段后的第一个春运。在此期间，数以亿计的旅客将借助航空、铁路、公路等多种交通方式踏上归乡之旅。

　　来自交通运输部的数据显示，今年春运客流总量预计约为20.95亿人次，较去年同期增长了近一倍。

　　道路千万条，安全第一条。

　　无论选择何种方式出行，平安始终是所有人的共同愿望。在本次春运中，有多种高科技被应用于安保环节，如毫米波、人脸识别等。它们在保障旅客安全的同时，也大大改善了人们的出行体验，守护着亿万人的回家路。

　　各类防爆装置：

　　利用特殊结构，巧妙化解危险

　　在机场、火车站、地铁站等交通站点的角落里，通常会看到一个圆滚滚的深色球体，这个“胖家伙”是站点应对突发情况的排爆“神器”——防爆球。

　　防爆球通常是旅客最容易识别出的防爆装置，其一般采用球形、封闭式结构。在处置爆炸物时，首先将爆炸物通过机械手臂和排爆杆递送到球体内，然后封闭球体。当爆炸物在球形罐体内爆炸时，由高强度结构钢构成的罐体便能够将爆轰产物封闭在球内，使其不产生更大危害。

　　北京理工艾尔安全科技有限公司防爆装备部部长、高级工程师卞晓兵告诉科技日报记者，防爆球的防爆能力一般在2至3千克TNT(三硝基甲苯)当量。其自身重量通常在1吨以上，因此通常需要配合拖车使用。

　　与防爆球类似的防爆装置还有防爆罐，桶状外形的它其貌不扬，要“低调”许多。

　　与防爆球不同的是，防爆罐通常是上方敞开的非封闭式结构。当爆炸物在其中爆炸时，高强度金属结构构成的罐体底部和壁面会将冲击波向上导出，使爆炸能量从顶部泄出，保护周边人员安全。防爆罐的防爆能力一般为0.5至2千克TNT当量，其自身重量在300千克以上，使用时通常也需拖车配合。

　　除了大当量、大重量的防爆装置，卞晓兵表示，如今防爆装置的一大发展方向为结构轻量化。如当下已经被广泛运用的防爆毯，便通常采用多层复合材料制成，由内外围栏和盖毯组成，能够有效拦截爆炸破片，并引导爆炸能量向顶部泄出，其防爆当量约为一颗手雷，自身重量通常在30千克以内，便于移动。

　　除此之外，卞晓兵介绍，目前最新的轻量化防爆产品还有柔性防爆罐、刚柔复合防爆罐等，能够结合多种不同排爆场景使用。例如，柔性防爆罐内有多孔吸能泡沫和防爆阻燃液体，同时它采用了高性能纤维结构设计。在爆炸时，通过其内部的多孔吸能泡沫和防爆阻燃液体，实现对冲击波能量的高效吸收和转化，再通过高性能纤维结构实现对破片的全部拦截。

　　毫米波人体检查设备：

　　无接触精准检测，为出行提速

　　不超过2分钟，这是深圳宝安国际机场试行无接触安检后旅客通行的速度。

　　2021年9月，深圳宝安国际机场成为首家试行“无接触自助安检”模式的国内机场。采用该安检模式，旅客不用与安检人员接触，只需自主脱下腰带和鞋，进入毫米波人体检查设备，并将随身携带的物品、行李放入CT安检设备，且笔记本电脑、雨伞等物品无需单独取出。检查完成后，如果机器未报警，旅客即可快速通行。正常情况下，整个安检用时不超过2分钟。

　　在无接触安检中，扮演重要角色的是毫米波人体检查设备以及CT安检设备，它们也是近年来安检领域科技创新的最新成果。

　　中南大学自动化学院教授梁步阁告诉科技日报记者，虽然毫米波在安检领域的应用并不多见，但其此前已经在雷达探测、无线通信等领域得到了广泛应用。

　　“比如，现在许多拥有自动驾驶功能的智能汽车，通常就配有毫米波雷达。”梁步阁介绍，毫米波属于电磁波的一种，其波长为1至10毫米，因此被称为毫米波，且毫米波频率非常高，通常在30到300赫兹之间。

　　梁步阁表示，正是由于毫米波波长短、频率高、带宽大，使得其具有较高的分辨率，能够被广泛应用于物体探测。而且毫米波较短的波长使得设备天线的尺寸得以缩小，由此毫米波设备的体积就可以缩小，重量也随之降低。

　　除此之外，梁步阁表示，毫米波设备的生产制造十分便于芯片化，即能够将多种元器件集成在芯片上进行批量生产，进而可快速降低成本。“体积小、重量轻、成本低，这些特点都使得毫米波设备能够走入我们的日常生活。”他补充道。

　　不过，毫米波并非没有缺点，探测距离短就是它的“硬伤”。

　　梁步阁表示，相较于传统雷达数百乃至数千公里的探测范围，民用的毫米波探测设备，其工作距离一般仅为几百米，只能被应用于近距离的目标探测。而人员安检正是毫米波“扬长避短”，发挥本领的绝佳场景之一。

　　同时，与在安检领域被广泛应用的金属探测仪相比，毫米波人体检查设备的精准度更高。

　　“金属探测仪通常是利用金属自身会引起电磁感应或者霍尔效应的原理来探测金属物品，属于无源探测器。而毫米波设备则是通过主动发射毫米波，再分析物品反射回的电磁波来进行探测，属于有源探测器，后者检测更加精准。”梁步阁介绍道。

　　因此，被应用于安检领域的毫米波设备，不仅能够检验金属物品，就连如陶瓷刀、塑料刀等非金属物品也可以检测。

　　同时，梁步阁补充道，虽然精度高，但毫米波设备对人体的影响几乎可以忽略不计。“毫米波产生的辐射属于非电离辐射，并且功率较小，其影响大致相当于手机对人体的影响，因此不需要过多担心。”他说。

　　如果说在安检领域，毫米波人体检查设备还只是“新人”，那么CT安检设备应该算得上是“老人”了。

　　CT安检设备与医院中使用的CT成像仪工作原理基本一致，即利用X射线、γ射线等重射线的强穿透性来实现对物体的内部成像。

　　X射线等重射线的频率不仅远远大于毫米波，也更在可见光之上。“频率越高，单个光子的能量就越大，因此能够穿过物体，进行精准的穿透成像。”同时，梁步阁表示，CT安检设备在工作时通常会分层进行成像，最后层层叠加，形成物体的三维图像。在此基础上，安检员可运用360度旋转判图、切片等功能，更为准确地判断识别层层堆叠、形状复杂的行李物品，提高开包准确率，缩短开检时间。

　　人脸识别系统：

　　可实现人包对应，便于行李提取

　　除了“硬核”的安保设备，得益于多种先进科技手段的应用，为春运出行保驾护航的还有软件系统。

　　此前，国内多家机场宣布在值机、安检等环节中采用智能人脸采集比对技术。旅客可以自助完成人、证合一检验，从而大大加快登机速度。

　　同时，人脸识别系统还可以与安检信息管理系统、旅客随身行李处理系统实现无缝衔接，将采集到的人脸信息、旅客安检信息、旅客行包信息进行绑定，实现人包对应，既方便旅客托运、提取行李，同时也便于对违规物品进行登记、追溯，提高安检准确度，实现快速倒查。

　　此外，在北京大兴国际机场，当工作人员佩戴应用了AR(增强现实)技术的眼镜后，也可以利用其人脸识别功能，识别旅客的登机信息，快速寻找待登机旅客并为旅客提供便捷服务。

　　北京理工大学网络与安全研究所所长闫怀志向科技日报记者介绍，人脸识别作为当下一种常见的生物识别技术，其主要基于人的脸部特征信息来进行身份识别。具体流程包括人脸图像采集、图像检测、信息预处理、人脸特征点提取和人脸匹配/识别等。而无论是固定设备还是移动设备，其所采用的人脸识别技术在原理上都是类似的，最主要的区别在于不同设备所采集的图像质量不同。

　　“比如说取景范围、图像像素、图像格式等，而图像质量的不同则会对图像匹配精确度和准确度造成一定的影响。”闫怀志表示。

　　提及人脸识别，信息安全始终是公众最为关心的问题之一。

　　对此，闫怀志认为，目前人脸识别技术应用广泛，由此必然会带来一定的信息泄露风险。

　　“这种个人信息泄露的风险主要来自于后台数据库以及识别后的信息存储系统。”闫怀志认为，管控人脸识别信息泄露风险，主要应从技术和管理两方面来加强保障。相关企业单位必须按照《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》的要求建立健全完善的安全防护体系，并遵从相应的标准规范。在技术层面上，应着重在物理环境、主机系统、应用系统以及业务数据等层面构建纵深防御体系。在管理方面，则应从安全管理制度、安全建设、安全运维等多个角度来强化安全管理。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）